G o o g l e Chrome

Google Chrome новости:

Методические рекомендации ГО 64У-1-97 «Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества »используют термин серия, как определенное количество готовой продукции (лекарственного средства), полученной в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полупродуктов, которая характеризуется одинаковыми показателями качества ( однородностью), заложенными в соответствующей нормативной документации. Министерство здравоохранения Украины - главный (ведущий) орган в системе центральных органов исполнительной власти по обеспечению реализации государственной политики в сферах здравоохранения, санитарного и эпидемического благополучия населения, создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Положение о Министерстве здравоохранения Украины / Указ Президента Украины № 918/2000 от 24 июля 2000 года).

Например, Руководство 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика »приводит такое определение серии: Серия - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции подвергается обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции. Руководство 42-02-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов »определяет серию как конкретное количество вещества, полученного в результате технологического процесса или серии процессов таким образом, что можно рассчитывать на ее однородность в установленных пределах. В случае непрерывного производства серия может соответствовать определенной части продукции. Размер серии может определяться либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенной за определенный промежуток времени.